8月20日，國家醫保局、人社部發布2019年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“2019年版醫保藥品目錄”）。據介紹，2019年版醫保藥品目錄調整是自2000年第一版醫保藥品目錄以來對原有目錄品種的全面梳理，推動醫保藥品目錄更趨科學化、合理化。
　　2019年版醫保藥品目錄進一步明確了動態調整機制和地方權限，將對生物醫藥產業發展、地方政策制定、醫保支付和患者用藥產生深遠影響。

　　2019年版醫保藥品目錄調整背景

　　迄今為止，我國已經發布了五版國家醫保藥品目錄，分別是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版和2019年版。我國醫保藥品目錄正從種類單一、數量增長特征向結構優化、“質”“量”齊升的特征轉變，醫保藥品目錄組成日趨科學化、合理化。

　　近兩年，我國有關部門發布一系列政策，為2019年版醫保藥品目錄的出臺提供了堅實支撐，如2017年6月印發的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，針對孤兒藥、兒童藥等臨床急需藥品易短缺問題，建立長效機制，防止短缺藥問題反復出現；2019年7月發布的《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，指出對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。
 　　2017年版與2019年版醫保藥品目錄更多地融入了對用藥監管、藥品精細化管理及藥品創新等深層次的思考和科學考量。2017年版醫保藥品目錄將一批創新藥納入醫保范圍，建立健全基本醫療保險醫療服務智能監控系統和社會保險藥品使用監測分析體系，建立了醫保藥品談判準入機制和藥品目錄動態調整機制。2019年版醫保藥品目錄堅持優化結構、有進有出、著力提升使用效率的調整思路，增加了部分療效確切的藥品，調出部分臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。

　　2019年版醫保藥品目錄調整特征

　　總體調整特征
 
　　中成藥及民族藥占比逐次增長，接近50%。2004年版醫保藥品目錄中，有823個中成藥（含民族藥），占醫保藥品目錄藥品總數的44.5%。2019年版醫保藥品目錄中，中成藥（含民族藥）的數量增加至1321個（含5個協議期內談判藥品），約占醫保藥品目錄藥品總數的50%。民族藥由2004年的47個增加至2019年的93個。
 
　　124個乙類藥品調整為甲類藥品。本次涉及藥品醫保類型調整的藥品共有131個。其中，由甲類調整為乙類的藥品有7個，由乙類調整為甲類的藥品有124個。甲類藥品具有更大的報銷額度，因此將一些藥品納入甲類目錄將有效緩解患者的支付壓力。從藥品分類單獨統計，西藥類別調整27個，其中由乙類調整為甲類的有25個；中成藥類別調整104個，其中由乙類調整為甲類的有99個。此外，西藥由甲類調整為乙類的藥品有2個，分別是地衣芽孢桿菌活菌和氨溴索；中成藥由甲類調整為乙類的藥品有5個，分別為生脈飲、小柴胡湯丸、錫類散、明目蒺藜丸、生脈飲（人參方）。
 
　　調入藥品特征
 
　　慢性病用藥數量最多，眼科用藥批準文號最多。2019年版醫保藥品目錄新增藥品主要集中在小兒用藥、婦科用藥、皮膚病用藥、慢性病用藥、眼科用藥和抗腫瘤藥六大重點領域。上述六大重點領域新增藥品數量占新增藥品總數的39%，其中慢性病用藥數量最多，占新增藥品總數的13%（見圖1）。六大重點領域新增藥品關聯的批準文號數量達795個，占新增藥品批準文號總數的51%，其中眼科用藥的批準文號最多，占新增藥品批準文號總數的23%，達355個（見圖2）。
 
　　批準文號前10新增藥品的平均生產企業達到58家。據統計，在2019年版醫保藥品目錄中，與新增藥品關聯的生產企業超過600家，與新增藥品關聯的藥品批準文號達到1559個。批準文號前10位的新增藥品中，每個藥品的平均生產企業有58家，生產企業數量前3位的藥品為加替沙星、安神丸和小兒退熱口服液（見圖3）。批準文號前10 的新增藥品中有6個是中藥，平均每個中藥品種的批準文號達97個，相關生產企業達68家。
 
　　中藥的獨家優勢顯著高于西藥，廣東省獨家藥品數量最多。據統計，在新增藥品中，獨家藥品總數占新增藥品總數的47%。尤其是新增獨家中藥數量，占獨家品種數量的90%，占新增藥品總數的42%。從地域分布上看，廣東、吉林、江蘇、陜西和貴州五個省份的獨家藥品數量最多（見圖4），其獨家產品進入醫保藥品目錄后具備市場放量優勢。

 　　談判藥品特征
 
　　六成協議期內談判藥品集中在抗腫瘤和免疫調節領域。2019年版醫保藥品目錄公布的48個協議期內談判藥品中含43個西藥、5個中成藥。從治療領域來看，43個協議期內談判西藥中，近六成是抗腫瘤及免疫調節藥物，包括厄洛替尼、阿法替尼等16個蛋白激酶抑制劑，曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗4個單克隆抗體。
 
　　六成以上協議期內談判藥品集中在化學藥物。在48個協議期內談判藥品中，西藥占比約90%。其中，化學藥品31個，占協議期內談判藥物總數的65%，主要以片劑為主；生物制品12個，占協議期內談判藥物總數的25%，均為注射劑。
 
　　三成協議期內談判藥品為企業獨家品種。48個協議期內談判藥品中，約35%的藥品僅擁有一個批準文號，即為企業的獨家品種，如眼科用藥“康柏西普”是成都康弘生物科技有限公司的獨家品種，抗腫瘤藥“尼妥珠單抗”是百泰生物藥業有限公司的獨家品種。這些獨家品種進入國家醫保藥品目錄，預計將給藥企和患者帶來利好。
 
　　藥品談判機制正式納入調整工作。談判準入是近年國家醫保藥品目錄在準入方式方面的一個重大創新。2017年、2018年，醫保部門通過談判方式在醫保藥品目錄中分別納入36個、17個藥品。本次醫保藥品目錄調整，是在總結前期經驗的基礎上，對談判準入方法進行了進一步完善，對于臨床價值高但價格昂貴，或對基金影響較大的專利獨家藥品，通過專家評審和投票遴選，初步確定128個藥品納入擬談判準入范圍，包括109個西藥和19個中成藥。
 
　　從醫保談判目錄到常規目錄。2019年版醫保藥品目錄公布了在協議期內的48個談判藥品，對比2017年和2018年的53個談判藥品，替格瑞洛、利妥昔單抗、硼替佐米、阿比特龍和來那度胺5個藥品已經從談判目錄進入2019年版常規目錄中；在醫保支付價格上，依然按照2017年、2018年的談判藥品支付價制定。（火石創造供稿）